행정실

치의학 기초 및 임상분야의 연구와 연구지원업무를 수행합니다.

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치의학대학원 IRB 신청

이미선l2014-06-23l 조회수 8256


1. 기관생명윤리위원회 (IRB)심의 의무화 안내

- 개정된 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라, 2013년도 2월부터 인간대상 연구 및 인체유래물연구를 수행하는 연구자는 IRB 심의를 받도록 의무화

2. IRB 신청 절차

- 신청 기한 : 매월 15일까지(본 위원회 심의 소요기간은 평균 1~2달 정도 소요됩니다. 따라서 심의 기간을 고려하여 가능한 연구 개시일 1~2달 전에는 심의를 신청하여 주시기 바라며, 승인되지 않은 상태에서 연구를 시작한 경우 관계 법령 및 학교 규정에 따라 추후 승인이 취소될 수 있으니 이점에 유의하여 주시기 바랍니다)

- 담당자 : 연구행정실 이미선(740-8615)

 

3. IRB 제출 서류

1) 초기심의 시 제출서류

- 연구계획심의의뢰서

- 연구평가양식

- 연구계획 요약문

- 심의용 연구계획서

- 연구 참여자용 모집 안내글 및 동의서 또는 동의서 면제사유서

- 책임 연구자 이력

- 연구결과정리양식(증례기록서)

2) 재심의 시 제출서류

- 연구계획심의의뢰서

- IRB 보완요청서

- 모든 수정 서류(수정 부분은 밑줄로 표시)

3) 연구계획 변경 신청 시 제출서류(연구 방법, 연구 대상자 수, 연구 예정기간의 변경은 반드시 변경 신청)

- 연구계획서변경 심의의뢰서

- 변경된 연구계획서 : 변경 내용은 밑줄로 표시

4) 연구계획 중간 신청 시 제출서류

- 중간보고서

- 중간보고서 첨부서식

- 차년도 연구계획서

- 과년도 연구 결과보고서

5) 연구계획 종료 보고 시 제출서류

- 연구종료 보고서

- 최종 연구 결과 보고서

- 연구 진행 확인을 위한 참여자 이름을 삭제한 사용한 동의서 사본 3부

※ 원본 1부는 제출하고, 담당자에게 제출 서류 파일을 E-mail로 발송

 

4. IRB 심의의뢰양식 작성시 주의 사항

- 연구계획심의의뢰서 작성 : 책임연구자는 교수님만 가능하며, 반드시 도장 이나, 사인을 받아야 함.

- 연구평가양식 작성 : 연구기간은 소급되지 않음.(연구기간은 IRB 승인 후 1년 등으로 작성)

연구평가양식의 서명 란과 날짜는 IRB위원이 작성함.(공란으로 비워서 냄)

 

5. 심의 면제 신청

- 개인정보를 수집하지 않는 연구의 경우는 본 위원회에 심의 면제를 신청할 수 있습니다. 심의 면제는 제출된 면제 신청 서류를 본 위원회에서 검토하여 최종적으로 면제 판정을 하게 되며, 만일 면제가 불가하다고 판정되면 정식 심의를 실시

- 제출서류 : 심의 면제 신청서, 초기 심의 서류(심의 의뢰서 제외)

6. IRB 심의의뢰양식을 작성하여 제출하면, IRB위원회의 회의를 거쳐 승인이 나면 ‘심의결과통보서’를 연구책임자님께 보내드림.

 

7. 초기심의 승인 이후 연구가 종료되었거나, 심의 후 1년이 경과하기 전에 중간보고서 및 종료보고서를 제출해야함.

8. IRB 미준수 사례

- IRB승인을 받지 않은 연구방법이 추가 또는 누락되었을 경우 : 변경심의를 받아야 함.

- 동의서 원본에 동의취득일, 연구담당자, 대상자의 성명이 기재되지 않는 경우

- IRB 심의 시 동의서가 있었으나 등록된 대상자에게 구두 동의만 얻었을 경우

- 대상자로부터 동의를 연구자가 아닌 자가 설명 후 동의를 획득했을 경우

- 선정기준에 맞지 않은 대상자로 연구절차를 진행했을 경우(ex.연령을 65 세 이상으로 기재하고 60세 이상의 대상자가 포함되었을 경우

※ IRB 미준수 시 내부자율점검을 통해 위원회의 회의를 거쳐 연구중단 및 보류 등 적절한 조치를 취할 수 있음.