실험동물실

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동물마취제(졸레틸/케타민) 관련 및 식약처 마약류학술연구자 허가 안내

김용수l2015-01-14l 조회수 18320


 

수신 : 교수제위

참조 : 실험동물실출입자

제목 : 동물마취제(졸레틸/케타민) 관련 및 식약처 마약류학술연구자 허가 안내 

 

1. 동물용마취제(졸레틸/케타민)사용을 위한 마약류학술연구자사용승인 방법 안내입니다.

2. 졸레틸/케타민은 향정신성의약품(이하향정)으로 지정되어(졸레틸-2015.2.28) 마약류관리에관한법률에의거 식약처에 마약류학술연구자로 사용승인을받은 후 구입/사용하여야 합니다.

3. 졸레틸/케타민 사용을 위한 마약류학술연구자 신청방법. 

 1) 홈페이지 ezdrug.kfda.go.kr로 들어가셔서 회원가입 후  민원서식기를 다운받으셔서 신청하시면 됩니다. (민원서식기에는 허가신청서, 변경허가 신청서 등 관련 서식이 들어있는 프로그램입니다)

 2) 필요서류

  (1) 허가신청서 - 민원서식기로 작성요 (신청서 인쇄후 제출) (http://ezdrug.kfda.go.kr) -> 요기 들어가시면 우측 중앙에 '다운로드'에서 민원서식기 다운로드 받으셔서 작성하시면 됩니다.) : 마약류 학술연구자 허가 신청서

  (2) 재직증명서

  (3) 건강진단서(정신질환여부 및 약물 오남용의 우려가 없다는 소견 포함) 원본

  (4) 연구계획서 - 필수포함내역: 연구주제, 연구기간, 사용약품명과 수량(완제품인 경우 제조사명 및 규격제출(예-유한양행, 케타민주(500 mg/vial)) 및 산출근거(실험동물의 중량, 단위중량 당 필요한 약물량, 사용횟수) - 연구자의 도장 및 연구자 상급자의 도장이 반드시 있어야 합니다. (신청하실 때 주의하실 사항을 추가로 안내드립니다. 연구기간은 관리 특성상 2,3년 정도로만 허가가 되고 있으니 이 점 참고하여 주시기 바랍니다. 또한 사용약품은 구입하실 수 있는 최소 단위대로 신청해 주시기 바랍니다. 예를 들어, 필요하신 양이 15vial이신데 10 vial이 판매 최소 단위라면 20 vial을 신청해주셔야 구매하시는데도 문제가 없으십니다. 대신, 잔량이 남을 경우 꼭 폐기신청해주셔야 하며 임의로 폐기하실 수 없음을 알려드립니다.)

  (5) '등록기준지(구 본적주소)와 호주, 호주 및 관계'를 첨부(법제6조에 의거 신원조회)- 허가신청서 내에 등록기준지 정확히 명시되어 있을 경우 첨부 생략 가능

4. 졸레틸은 향정으로 분류되어 앞으로 실험동물실에서는 마취제의 판매를 하지 않습니다.  

5. 향정은 관리소홀 및 사고 발생 시 마약사범이 될 수 있습니다. 관리에 철저를 기하여 불이익이 없도록 하시기 바랍니다.   

붙임 : 1. 마약류관리에관한법률
           2. 마약류관리에 관한 법률 시행규칙
           3. 마약류관리에 관한 법률 시행령
           4. 마약류취급자 허가등 민원처리
           5. 전자민원매뉴얼
           6. 건강진단서 예시 
           7. 식약처 마약류취급자 교육   끝.

  

2015. 1. 14